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CFDA修订生理氯化钠溶液说明书


本文摘要:5月16日,国家食品药品监督管理总局发布了修正说明书的通报。

5月16日,国家食品药品监督管理总局发布了修正说明书的通报。内容如下:为了适应环境科学用药,确保公共用药的安全性,根据食品药品监督总局的技术评价结果,要求生理氯化钠溶液说明书适应证、用法用量、不良反应、迷信、注意事项、孕妇和哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量项目进行修正。要求在行政区域内通报药品生产企业,一、到2014年7月15日为止,根据《药品登记管理办法》等相关规定,根据附件拒绝明确提交修正说明书的补充申请人。说明书的其他内容应与原批准后的内容完全一致。

补充申请人批准后生产的药品,后续不得用于原药品说明书。二、修改说明书的内容应及时通报医疗机构、药品经营企业等机构,补充申请人批准后6个月内不调整发货的药品说明书。

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三、药品标签涉及内容的,应全部修改。生理氯化钠溶液说明书修改拒绝生理氯化钠溶液说明书,请仔细阅读说明书,在医生的指导下用于警告语本品,停止静脉注射。【适应证】本品主要用于手术、伤口、眼睛、粘膜等清洗。

【用法用量】用量取决于临床市场的需求。或者请注意医生的指示。

【不良反应】还没有听到报道。如果经常发生不当事件或不良反应,请立即停止使用,适当处理。【迷信】1.停止用于水分过多状态的患者。2.停止用于鞘内清洗操作人员。

3.停止在电外科操作者中使用。【注意事项】1.作为大体腔或作为大伤口表面使用时,有液体被大量吸收的危险。

2.以下患者不应慎重使用(1)低渗透性疾病(2)(3)(4)低氯血症(5)允许钠摄取的疾病,如心功能不仅严重,全身浮肿、、3.用于前仔细检查纸箱,不得完全无损、密封良好,可断裂或长条检查,有渗水时禁止使用的内部装有液体,无微粒。如果不符合,禁止使用。

4.关上纸箱后,不要早点用。为了重复使用,馀液荒废。

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5.必要时,请在体温相似的温度下放入浴室或恒温箱冷却,但不能达到45℃。6.不要放在孩子容易拿走的地方。【孕妇和哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女患者用药的安全性有效性尚未确定。

【儿童用药】儿童患者用药安全性有效性尚未确立。


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